Unterscheidung zwischen API, pharmazeutischer Hilfsstoffe und pharmazeutischen Zwischenprodukten
Jun 30, 2024
Die perfekte Definition von API in ICH Q7A: Eine Mischung aus einer Substanz oder Substanz, die bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird, und einer aktiven Komponente des Arzneimittels, wenn sie in der Pharmaindustrie verwendet werden. Diese Substanz hat eine pharmakologische Aktivität oder andere direkte Auswirkungen auf die Diagnose von Krankheiten, Behandlung, Linderung von Symptomen, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder kann die Funktion oder Struktur des Körpers beeinflussen.
Eine wirksame Komponente eines Arzneimittels. Nur wenn die API in eine pharmazeutische Präparation verarbeitet wird, kann sie ein Medikament für den klinischen Einsatz werden.
Wie in der chinesischen Pharmakopoeia festgelegt, beziehen sich medizinische Hilfsmittel auf alle medizinischen Materialien mit Ausnahme der Hauptmedizin, um die Formulierung, die Gültigkeit, die Stabilität und die Sicherheit der Formulierung bei der Auslegung der Formulierung zu lösen. Der Formulierungsprozess der Arzneimittelformulierung ist im Wesentlichen das Screening und die Anwendung von pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend den Anforderungen der Arzneimitteleigenschaften und Dosierungsformen.
Die sogenannten pharmazeutischen Intermediate, auch als medizinische Zwischenprodukte bekannt, sind tatsächlich Intermediate-Produkte wie Rohstoffe, Materialien und Hilfsmittel, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Tatsächlich werden einige chemische Rohstoffe oder chemische Produkte im Prozess der Arzneimittelsynthese verwendet. Dieses chemische Produkt, für das keine Produktionslizenz eines Arzneimittels erforderlich ist, kann in einer gemeinsamen chemischen Anlage hergestellt werden und kann für die Synthese von Arzneimitteln verwendet werden, solange es ein gewisses Maß erreicht.
Wir können sehen, dass die API, die medizinischen Hilfsstoffe und die medizinischen Zwischenprodukte zur Herstellung der fertigen Produkte verwendet werden. Der Unterschied besteht darin, dass die drei die Produkte unterschiedlicher Stufen sind und die Rohstoffe den fertigen Produkten am nächsten stehen. Der allgemeine Hersteller kauft das Rohstoffmedizin, führt die Verarbeitung aus, fügt das entsprechende Medikamenten -Hilfsmittel hinzu, nachdem die Verarbeitung zur medizinischen Fertigprodukte geworden ist. Die Zwischenprodukte sind die Vorläufer der APIs und die Produkte verschiedener Phasen, bevor sie die API unterstützen.